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Pharmazeutika

Pharmazeutika sind Arzneimittel oder Substanzen, die in der Medizin verwendet werden, um Krankheiten zu behandeln, zu lindern oder zu verhindern. Sie werden aus verschiedenen chemischen, biologischen oder pflanzlichen Quellen hergestellt und sind so formuliert, dass sie auf spezifische Prozesse im Körper einwirken, um die Gesundheit zu fördern oder zu verbessern.

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ERA (Environmental Risk Assessment)

Für Ihre Dossier Erstellung zur Marktzulassung von Humanarzneimittel fordert die EMA die Durchführungen von Umweltverträglichkeitsprüfungen. Es werden Verwendungszweck des Produkts, die physikalisch-chemischen und ökotoxikologischen Eigenschaften, sowie das Umweltverhalten des Produktes ermittelt. Nötige Prüfungen sind im Folgendem aufgeführt.

Umweltverhalten
Aquatische Ökotoxikologie
Optionale Prüfungen
Weitere Prüfungen und individualisierte Studien auf Anfrage

Akute Tox Studien / Six Pack toxikologische Studien

Die EMA verlangt heute in der Regel keine routinemäßigen akuten Six-Pack-Studien mehr
für die Zulassung von Arzneimitteln. Stattdessen wird ein wissenschaftlich fundierter Ansatz
bevorzugt, der vorhandene Daten aus präklinischen Studien nutzt und den Einsatz von
Tierversuchen minimiert.
Bei besonderem Bedarf können jedoch weiterhin Six-Pack Studien nötig werden, die
folgende Bereich der Toxizität abdecken:

Akute orale Toxizität
Akute inhalative Toxizität
Akute dermale Toxizität
Haut Irritation / Korrosivität
Haut Sensibilisierung
Augen Irritation / Korrosivität

Bitte sprechen Sie uns an, wenn Sie weitere oder andere Prüfungen benötigen oder ein individualisiertes Studiendesign wünschen!

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Wir beraten Sie in folgenden Bereichen:

Haut-/Augenreizung & Korrosion

Akut / subchronische / chronische Toxizität

Umweltverhalten

Ökotoxizität

QSAR

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Sprechen Sie uns an, wir helfen Ihnen weiter!

+ 49 30 843 13 661
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Erfahren Sie mehr über unsere Leistungen

Wir bieten ein umfassendes Leistungsspektrum, das wissenschaftliche und regulatorische Beratung, die Entwicklung von Teststrategien für behördliche Zulassungen, Test- und Projektbetreuung sowie die Beauftragung von Laboren umfasst. Ergänzend unterstützen wir mit professionellem Study Monitoring für GLP-Studien und der Erstellung vollständiger Zulassungsdossiers. Unsere Leistungen können flexibel auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt und entweder einzeln oder als maßgeschneidertes Gesamtpaket in Anspruch genommen werden.