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Medizinprodukte
Medizinprodukte sind eine breite Kategorie von Produkten, die in der medizinischen Versorgung zur Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Rehabilitation von Patienten eingesetzt werden. Sie reichen von einfachen Hilfsmitteln wie Bandagen und Thermometern bis hin zu komplexen Geräten wie Herzschrittmachern, diagnostischen Apparaten oder Implantaten. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die pharmakologische Wirkstoffe enthalten, wirken Medizinprodukte hauptsächlich durch physikalische, mechanische oder elektronische Funktionen.

Medizinprodukte Registrierungstest
Die Biokompatibilitätsbestimmung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993-1 dient der Zulassungsvoraussetzung und der Prüfung Ihrer Produkte auf biologische Unbedenklichkeit zur Risikominimierung. Als Hersteller oder Bevollmächtigter sind Sie verantwortlich für das Risiko Assessments Ihres Produktes.
Je nach Intensität und Lokalität des Medizinproduktes und dem Kontakt zu den spezifischen Organen sowie der Dauer des Kontaktes zum Medizinprodukt wird definiert, welche Prüfungen regulatorisch nötig sind.
Wir beraten Sie in folgenden Bereichen:

- + 49 30 843 13 661
- info@toxlicon.com
Erfahren Sie mehr über unsere Leistungen
Wir bieten ein umfassendes Leistungsspektrum, das wissenschaftliche und regulatorische Beratung, die Entwicklung von Teststrategien für behördliche Zulassungen, Test- und Projektbetreuung sowie die Beauftragung von Laboren umfasst. Ergänzend unterstützen wir mit professionellem Study Monitoring für GLP-Studien und der Erstellung vollständiger Zulassungsdossiers. Unsere Leistungen können flexibel auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt und entweder einzeln oder als maßgeschneidertes Gesamtpaket in Anspruch genommen werden.
Wissenschaftliche und regulatorische Beratung
Teststrategie für behördliche Zulassung
Test- und Projektbetreuung
Laborbeauftragung
Study Monitoring von GLP-Studien
Dossier-Erstellung

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