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Chemikalien, Agrochemikalien, SVHC, Biozide
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Chemikalien, Agrochemikalien, SVHC, Biozide

Die REACH-Verordnung gilt nicht nur für alle Chemikalien, die in industriellen Verfahren benötigt werden, sondern auch für solche, die in unserem Alltag vorkommen, z. B. in Farben, Reinigungsmitteln, Kleidung, Möbeln und Elektrogeräten. Die Verordnung betrifft somit die meisten Unternehmen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). 

Für jeden Stoff muss ein Registrierungsdossier eingereicht werden, wenn er als solcher, oder in einer Zubereitung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr in der EU herstellt bzw. in diese importiert, wenn er eingelagert und auf den Markt gebracht wird, oder wenn er mit ihm im Zuge einer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit umgegangen wird. 
Für Stoffe in Erzeugnissen muss ein Registrierungsdossier eingereicht werden, falls: 

  • der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten ist 
  • der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen beabsichtigt freigesetzt wird

Die benötigten Labortests und toxikologische Studien richten sich nach der Produktions- bzw. Importmenge eines Stoffes für seine sämtlichen Anwendungen.

  1. Testung von 8 PAK gemäß Eintrag 50, Anhang 17, REACH
  2. Testung von 15 PAK gemäß AfPS GS 2019:01 PAK (GS Zeichen)
  3. Testung PFAS / PFCA gemäß Anhang 17, REACH und US-Anforderungen (TSCA)
  4. Schadstoffe mit Beschränkungen gemäß Anhang 17, REACH
  5. SVHC Analytik (materialspezifische und risikobasierte Tests)
  6. RoHS-Prüfung, XRF Vortest und quantitative Analyse nach DIN EN 62321
  7. RoHS-Prüfung für Blei, Cadmium, Quecksilber, Chrom
  8. RoHS-Prüfung Chromat (CrVI)
  9. RoHS-Prüfung PBB und PBDE (Polybromierte Biphenyle und Diphenylether)
  10. RoHS-Prüfung Phthalate: DEHP, BBP, DBP,
  11. Prüfung auf halogenfrei Beschränkungen (Chlor, Fluor, Brom)
  1. Identität/ Sameness OECD 101 
  2. Schmelz– / Gefrierpunkt  A.1 / OECD 102  
  3. Siedepunkt A.2 / OECD 103
  4. Relative Dichte  A.3 / OECD 109
  5. Granulometrie (bei Feststoffen) OECD 110
  6. Dampfdruck A.4 / OECD 104
  7. Verteilungskoeffizient, n-Oktanol/H20 (Log Kow) A.8 / OECD 107, OECD 117 / OECD 123
  8. Wasserlöslichkeit A.6 / OECD 105
  9. Oberflächenspannung A.5 / OECD 115
  10. Flammpunkt A.9 
  11. Zündtemperatur / Relative Selbstzündungstemperatur / Selbstenzündiche Stoffe A. 15 / UN-Test: Grewer-Ofen, A. 16. / UN-Test N.4 (Bowes-Cameron-Cage Test) 
  12. Entzündlichkeit  A.10,  A.11, A.12, A.13 / UN-Test N.1, N.2, N.3, N.5 / UN-Test L.1 / ISO 2137 
  13. Explosionsefahr / Explosionsfähigkeit A.14 / UN-Test N.1(b), 1(c) (Koenen Test), 1 (i), 2 (b), 3(a), 3(b) / UN-Test F.3 (BAM-Trauzel Test) / UN Klasse 1 
  14. Brandfördernde / Oxidierende Eigenschaften A.17, A.21 / UN-Test O.1, O.2, O.3 
  15. Korrosivität gegenüber Metallen UN-Test C1 
  16. Stabilität:
    1. Thermische Stabilität OECD 113
    2.     Selbstzersetzliche Stoffe UN-Test C.1, 2, UN-Test H.1, 2 (SADT), 4, UN-Test E.1 (Koenen Test) E.2 (Dutch Pressure Vessle Test), UN-Test F.3 BAM Trauzl Test)
    3.     Viskosität OECD 114 
    4.     Abiotische Abbaubarkeit / Hydrolyse C.7 / OECD 111
  17. Dissoziationskonstante OECD 112
  18. pH-Wert CIPAC MT 75.3 / DIN 51369 
  19. Viskosität OECD 114
  1. Abiotisches Abbauverhalten (Hydrolyse v. pH) OECD 111
  2. Biodegradation / biologischer Abbau: Leichte Biodegradation OECD 301B, C, D, F  
  3. Belebtschlamm-Atmungshemmungstest (O2 Aufnahme) OECD 209
  4. Biologischer Abbau in Wasser und Sediment  screening tests  
  5. Aerobe und anaerobe Transformation in der Erde OECD 307 
  6. Aerobe und anaerobe Transformation in wässrigem Sediment OECD 308 
  7. Aerobe Mineralisierung in Oberflächengewässern OECD 309 
  8. Fisch-Bioakkumulation / Bioakkumulation OECD 305  
  9. Adsorption / Desorption OECD 106  
  1. Wasser Sediment – Toxizität gegenüber Ährigem Tausendblatt (Myriophyllum spicatum) OECD 239 
  2. Wasser Sediment – Toxizität gegenüber Wasser-Schwaden (Glyceria maxima) OECD 239 
  3. Chronische / Langzeit Toxizität in Sediment Organismem (Lumbriculus) OECD 225 
  4. Toxizität gegenüber der Nicht-Zielplfanze / Auflaufen von Sämlingen OECD 208  
  5. Toxizität gegenüber der Nicht-Zielplfanze / Vegetative Kraft  OECD 227
  6. Bioakkumulation in Fischen (Zebrafisch (Danio rerio) OECD 305 
  7. Akute / Kurzzeit Toxizität in Regenwürmern (Eisenia fetida) OECD 207 
  8. Langzeit / Chronische und Reproduktions Toxizität in Regenwürmern (Eisenia fetida) OECD 222 
  9. Akute / Kurzzeit Toxizität in Fischen (Zebrafisch (Danio rerio) / Karpfen (Cyprinus carpio)) OECD 203  
  10. Verlängerte / Subchronische (14 Tage) Toxizität in Fischen OECD 204 
  11. Fischembryotest OECD 236 
  12. Toxizität an Jungfischen OECD 210 
  13. Toxizität an Fischembryonen und Jungfischen mit Dottersack OECD 212 
  14. Toxizität gegenüber dem Wachstum von Jungfischen OECD 215 
  15. Akute / Kurzzeit Toxizität  in wirbellosen Wassertieren (Daphnia sp.) OECD 202  
  16. Chronische / Langzeit Toxizität  in wirbellosen Wassertieren (Daphnia sp.) OECD 211 
  17. Akute / Kurzzeit Toxizität  in Algen und Cyanobacterien OECD 201 
  18. Akute / Kurzzeit Toxizität in Wasserlinsen (Lemna) OECD 221 
  19. Einfluss auf die Reproduktion von Insketen / Springschwände (Collembolan) in der Erde OECD 232 
  20. Hypoaspis-Raubmilben (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) OECD 226 
  21. Akute / Kurzzeit orale Toxizität  in Honigbienen (Apis mellifera) OECD 213 
  22. Akute / Kurzzeit Kontakt Toxizität  in Honigbienen (Apis mellifera) OECD 214 
  23. Chronische / Langzeit orale Toxizität  in Honigbienen (Apis mellifera) OECD 245 
  24. Toxizität  in Honigbienen-Larven (Apis mellifera) OECD 237 
  25. Mikroorganismen in der Erde – Stickstoff Transformationstest OECD 216  
  26. Mikroorganismen in der Erde – Kohlenstoff Transformationstest OECD 217  
  1. Akute / Kurzzeit orale Toxizität  in der Ratte OECD 423, 420, 425 
  2. Akute / Kurzzeit orale Toxizität  in der Maus OECD 423, 425 
  3. Akute / Kurzzeit inhalaltive Toxizität  in der Ratte OECD 403 , 436 
  4. Akute / Kurzzeit dermale Toxizität  in der Ratte OECD 402 
  5. Akute / Kurzzeit dermale Toxizität  im Kaninchen  OECD 404 
  6. Akute / Kurzzeit Augen Toxizität Kaninchen OECD 405 
  7. acute six pack toxicity study
  1. In vitro Haut Irritation, Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method OECD 439 
  2. In vitro Skin Korrosivität, Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method OECD 431
  3. In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion OECD 435
  4. In vivo Akute / Kurzzeit dermale Toxizität in der Ratte OECD 402
  5. In vivo Akute / Kurzzeit dermale Toxizität im Kaninchen  OECD 404
  1. In vitro Augen Korrosivität, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method (BCOP) OECD 437
  2. In vitro Augen Korrosivität, Istolated Chicken Eye Test (ICE) Method OECD 438 
  3. In vitro Augen Irritation und Korrosivitat, Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method OECD 492
  4. In vitro Augen Irritation oder Korrosivität, Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method OECD 492B
  5. In vitro Augen Korrosivität und starke Irritation, Fluorescence leacage test OECD 460
  6. In vivo Akute / Kurzzeit Augen Toxizität Kaninchen OECD 405
  1. In silico Haut Sensibilisierung, QSAR (DEREK)
  2. In chemico Haut Sensibilisierung, Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) OECD 442C
  3. In vitro Haut Sensibilisierung, ARE-Nrf2 Luciferase Test Method OECD 442D
  4. In vitro Haut Sensiblisierung, Human Cell Line Activation test (h-CLAT), Genomic Allergen Rapid Detection (GARD™) for assessment of skin sensitisers (GARD™skin) OECD 442E
  5. In vivo Haut Sensiblisierung, Local Lymph Node Assay (LLNA) OECD 429
  6. In vivo Haut Sensibilisierung, Guinea Pig Maximisation Test of Magnusson and Kligman (GPMT) OECD 406
  7. In vivo Haut Sensibilisierung, Buehler Test in guinea pig OECD 406
  1. Bakterieller Rückmutationstest (AMES Test) OECD 471
  2. In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren OECD 473
  3. In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen unter Verwendung der Hprt- und xprt-Gene OECD 476
  4. In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen, Maus-Lymphom-Assay (MLA) OECD 490
  5. Erythrozyten-Mikrokerntest in Säugetieren OECD 474
  6. In-vitro-Mikronukleus Test in Säugetierzellen OECD 487
  7. In-vivo-Säugetier-Alkali-Kometen-Assay OECD 489

 

  1. Dosisfindungsstudien (DRF) über 14 Tage
  2. 28 Tage orale/ parenterale Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Nagetieren OECD 407
  3. 28 Tage dermale Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten OECD 410
  4. 28 Tage inhalative Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten OECD 412
  5. 90 Tage orale/diätetische/parenterale Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten, mit oder ohne Satelliten- oder Erholungsgruppe OECD 408
  6. 90 Tage dermale Toxizitätsstudie an der Ratte OECD 411
  7. 90 Tage inhalative Toxizitätsstudie an der Ratte OECD 413
  8. Prenatale Entwicklungstoxizitätsstudie an der Ratte/ am Kaninchen OECD 414
  9. Orale zwei-Generationen Reproduktionsstudie an der Ratte OECD 416
  10. Erweiterte orale oder inhalative Eine-Generation Reproduktionsstudie an der Ratte OECD 443
  11. Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an der Ratte OECD 421
  12. Kombinierte Toxizitätsstudie bei wiederholter Gabe mit dem Reproduktions-/Entwicklungstoxizitäts-Screeningtest OECD 422
  13. Kanzerogenitätsstudie an der Ratte OECD 451
  14. Chronische Toxizitätsstudie an der Ratte OECD 452
  15. Kombinierte chronische Kanzerogenitätsstudie an der Ratte OECD 453
  1. In vitro Östrogenrezeptor Studie OECD 455 / OPPTS 890.1300
  2. In vitro Steroidgenese Studie OECD 456 / OPPTS 890.1550
  3. In vitro Androidrezeptor Studie OECD 458
  4. In vitro Östrogenrezeptorbindungsstudie OECD 493 / OPPTS 890.
  5. In vitro Androgenrezeptorbindungsstudie OPPTS 890.1150
  6. In vitro Aromatase Assay OPPTS 890.1200
  7. In vitro Thyroperoxydase (TPO) Funktionsassay (Thyroid Mikosomen) OECD scoping doc. 207
  8. In vitro Natriumiodid Symporter (NIS) Aktivitätsassay OECD scoping doc. 207
  9. In vivo Uterotrophisches Bioassay in Nagern (UT Assay) OECD 440 / OPPTS 890.1600
  10. In vivo Hershberger Bioassay in Ratten (H Assay) OECD 441 / OPPTS 890.1400

 

 

 

 

 

  1. In vitro Metabolismus Studien, Cytochrome P450 and UGT Reaction Phenotyping
  2. In vitro Metaboliten Profile und Identifizierung
  3. In vitro Mikrosomale Bindung
  4. In vitro Mikrosomale Stabilität
  5. In vitro Plasma Stabilität

Pharmazeutika:

1. ERA (Environmental Risk Assessment)

Für Ihre Dossier Erstellung zur Marktzulassung von Humanarzneimittel fordert die EMA die Durchführungen von Umweltverträglichkeitsprüfungen. Es werden Verwendungszweck des Produkts, die physikalisch-chemischen und ökotoxikologischen Eigenschaften, sowie das Umweltverhalten des Produktes ermittelt. Nötige Prüfungen sind im Folgendem aufgeführt.

  1. Adsorption / Desorption OECD 106 / OECD 121
  2. Biodegradation / biologischer Abbau: Leichte Biodegradation 301B, C, D, F
  3. Aerobe und anaerobe Transformation in wässrigem Sediment OECD 308
  4. Belebtschlamm-Atmungshemmungstest (O2 Aufnahme) OECD 209
  1. Akute / Kurzzeit Toxizität in Algen und Cyanobacterien OECD 201
  2. Chronische / Langzeit Toxizität in wirbellosen Wassertieren (Daphnia sp.) OECD 211
  3. Toxizität an Jungfischen OECD 210
  1. Wasserlöslichkeit OECD 105
  2. Dissoziationskonstante OECD 112
  3. Identität/ Sameness/UV-VIs Absorptionsspektrum OECD 101
  4. Schmelzpunkt-/Gefrierpunkt OECD 102
  5. Dampfdruck OECD 104
  6. Verteilungskoeffizient, n-Oktanol/H20 (Log Kow) OECD 107/117
  7. Hydrolyse OECD 111
  8. Akute / Kurzzeit Toxizität in wirbellosen Wassertieren (Daphnia sp.) OECD 202
  9. Akute / Kurzzeit Toxizität in Fischen (Zebrafisch (Danio rerio) / Karpfen (Cyprinus carpio)) OECD 203
  10. Terrestrische Ökotoxikologie
  11. Mikroorganismen in der Erde – Stickstoff Transformationstest OECD 216

2. Akute Tox Studien / Six Pack toxikologische Studien

Die “Six-pack” Studien kombinieren Ergebnisse aus akuten in vivo Toxizitätstests mit in vitro Toxizitätsstudien um die regulatorischen Vorgaben zum Endpunkt der akuten Toxizität zu erfüllen. Dabei gibt diese Testbatterie Aufschluss über mögliche Gesundheitsrisiken, die durch kurzzeitige Exposition mit dem Testprodukt unter Berücksichtigung der verschiedenen Expositionswege.

Die Tests können entweder als Limittest durchgeführt werden, oder die Konzentration Ihres Produktes erfassen.

  1. In vivo akute orale Toxizität – Fixierte Dosis OECD 420
  2. In vivo akute oral Toxizität – Acute toxicity class Methode OECD 423
  3. In vivo akute oral Toxizität – up-and-down Methode OECD 425
  1. In vivo akute Toxizität bei Inhalation OECD 403
  2. In vivo akute Toxizität bei Inhalation – Fixierte Dosis OECD 433
  3. In vivo akute Toxizität bei Inhalation – Acute toxic class Methode OECD 436
  1. In vivo akute dermale Toxizität OECD 402
  2. In vivo akute dermal Irritation/ Korrosion OECD 404
  3. In vitro skin irriation, Reconstructed human epidermis (RHE) test method OECD 439
  4. In vitro skin corrosion, reconstructed human epidermis (RHE) test method OECD 431
  5. In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion OECD 435
  1. In vivo lokaler Lymphknoten Test OECD 429
  2. In vivo lokaler Lmphknoten Test BrdU-ELISA oder-FCM, OECD 442B
  3. In chemico Haut Sensibilisierung, Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) OECD 442C
  4. In vitro Haut Sensibilisierung, ARE-Nrf2 Luciferase Test Method OECD 442D
  5. In vitro Haut Sensiblisierung, Human Cell Line Activation test (h-CLAT), Genomic Allergen Rapid Detection (GARD™) for assessment of skin sensitisers (GARD™skin) OECD 442E
  1. In vivo akute Augen Toxizität Kaninchen OECD 405
  2. In vitro Augen Korrosivität, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method (BCOP) OECD 437
  3. In vitro Augen Korrosivität, Istolated Chicken Eye Test (ICE) Method OECD 438
  4. In vitro Augen Irritation und Korrosivitat, Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method OECD 492
  5. In vitro Augen Irritation oder Korrosivität, Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method OECD 492B

Tierarzneimittel: ERA (Environmental Risk Assessment)

Für die Zulassung Ihres Tierarzneimittels nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA, gemäß CVMP/ERA/418282/2005-Ref.1) wird die Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA-Environmental Risk Assesment), bestehend aus 2 Phasen, gefordert. In der sogenannten Phase II werden die Auswirkungen der Tierarzneimittel auf die Umwelt geprüft. Hierzu bieten wir folgende Test an:

Phase II, Tier A:

Quantitative Struktur Wirkungsbeziehungen (SAR)

  1. Wasserlöslichkeit OECD 105
  2. Dissoziationskonstante OECD 112
  3. Identität/ Sameness/UV-VIs Absorptionsspektrum OECD 101
  4. Schmelzpunkt-/Gefrierpunkt OECD 102
  5. Dampfdruck OECD 104
  6. Verteilungskoeffizient, n-Oktanol/H20 (Log Kow) OECD 107 / 117
  1. Adsorption / Desorption OECD 106 / OECD 121
  2. Hydrolyse OECD 111
  1. Akute / Kurzzeit Toxizität in Algen und Cyanobacterien OECD 201
  2. Akute / Kurzzeit Toxizität in wirbellosen Wassertieren (Daphnia sp.) OECD 202
  3. Akute / Kurzzeit Toxizität in Fischen (Zebrafisch (Danio rerio) / Karpfen (Cyprinus carpio)) OECD 203
  1. Mikroorganismen in der Erde – Stickstoff Transformationstest OECD 216

 

Phase II, Tier B:

Quantitative Struktur Wirkungsbeziehungen (SAR)

  1. Akute / Kurzzeit Toxizität in Algen und Cyanobakterien OECD 201
  2. Chronische / Langzeit Toxizität in wirbellosen Wassertieren (Daphnia sp.) OECD 211
  3. Toxizität an Jungfischen OECD 210
  4. Langzeit Toxizität in Sediment Organismen in der Zuckmücke (Chyronomus, gespiktes Sediment OECD 218 / OECD 219
  1. Mikroorganismen in der Erde – Stickstoff Transformationstest OECD 216
  2. Langzeit / Chronische und Reproduktionstoxizität in Regenwürmern (Eisenia fetida) OECD 222

Medizinprodukte Registrierungstest

Die Biokompatibilitätsbestimmung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993-1 dient der Zulassungsvoraussetzung und der Prüfung Ihrer Produkte auf biologische Unbedenklichkeit zur Risikominimierung. Als Hersteller oder Bevollmächtigter sind Sie verantwortlich für das Risiko Assessments Ihres Produktes.

Je nach Intensität und Lokalität des Medizinproduktes und dem Kontakt zu den spezifischen Organen sowie der Dauer des Kontaktes zum Medizinprodukt wird definiert, welche Prüfungen regulatorisch nötig sind.

  1. Zytotoxizitätstest am Extrakt
  2. Zytotoxizitätstest im direkten Kontakt
  3. Agardiffussionstest
  1. Hautsensibilisierung (DIN EN ISO 10993-10:2014-10) – Lokaler Lymphknoten-Test an der Maus (LLNA)Sensibilisierung (Magnusson-Kligman-Maximierungstest – nur auf Behördenanforderung / oder für FDA
  1. In-vitro Haut-Irritation direkte Testung oder am Extrakt
  2. In vivo Hautirritationstest am Kaninchen
  3. Intrakutane Reaktivität am Tier
  1. Akute systemische Toxizität
  2. Wiederholte subakute Toxizität
  3. Wiederholte subchronische Toxizität
  4. Wiederholte chronische Toxizität

In vitro, ex vivo und in vivo Testungen

  1. Test für Genmutationen in Bakterien/ Amestest (OECD 471)
  2. Test für Genmutationen in Säugerzellen (OECD 476)
  3. Test für klastogene Toxizität in Säugerzellen (OECD 473)
  4. Micronucleus Test in Nagern (OECD 474)
  5. Metaphase Analyse in Nagerknochenmark (OECD 475)
  1. Reproduktion/Entwicklungstoxizität Screening Test (OECD 421)
  2. Prenatale Entwicklungstoxizitätsstudie (OECD 414)
  3. 2-Generationenreproduktionstoxiizitätsstudie (OECD 416)
  1. Kanzerogenitätsstudie in Ratten (OECD 451)
  2. Kombinierte Chronische und Kanzerogenitätsstudie in Ratten (OECD 453)